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魅力中国
魅力中国 CN：41-1390/CISSN：1673-0992年,卷(期)：2024年12期
相关文献
[1] 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）Z.
[2] 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 4 号）Z.
[3] 《医疗器械说明书和标签管理规定》( 国家食品药品监督管理总局令第 6 号 )Z.
[4] 《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第 19 号）Z.
[5] 《医疗器械生物学评价和审查指南》（国家食品药品监督管理局 国食药监械〔2007〕345 号通知）Z.
[6] 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告 2014 年第 9 号）Z.
根管预备机产品注册技术指导
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中文摘要：本文讨论了指导原则的实施和应用，包括技术要求的制定与实施、风险分析、临床评价、说明书和标签的编写与使用等。这对于保证根管预备机产品的质量和安全具有重要意义。
关键词： 根管预备机；产品注册；技术审查
作者：熊钊
作者单位：（广西壮族自治区食品药品审评查验中心，广西 南宁 530000）
刊名：《魅力中国》
年,卷(期)：2024年12期
页码：290-292
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