魅力中国
CN：41-1390/CISSN：1673-0992年,卷(期)：2024年51期
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制药工程中仿制药方法验证的含量测定方法研究
中文摘要：仿制药能够以较低的成本实现与原研药相同的效果，在提高药物可及率，降低医药费用等方面有非常重要的作用。而在仿制药开发与生产过程中，含量测定是其中最重要的步骤之一，是确保仿制药质量的关键。所以必须选择科学合理的含量测定方法，并对其实施方法验证，才能更加有效地保证仿制药整体质量。本文将针对仿制药含量测定的概念与方法做简要介绍，然后重点就其方法验证的参数和步骤展开探讨，希望对仿制药研发和生产有所帮助。
关键词：
仿制药；方法验证；含量测定
作者：杨丽
作者单位：浙江海洲制药股份有限公司，浙江 临海 317016
刊名：《魅力中国》
年,卷(期)：2024年51期
页码：251-253
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